FDA, 29/07/2026
Ổn định ở nhiệt độ phòng và có thể hoàn nguyên nhanh chóng, sản phẩm đầu tiên được FDA cấp phép này mang đến thêm lựa chọn cho các tình huống cấp cứu và tại những khu vực xa xôi.
FDA hôm nay đã cấp phép Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), trở thành sản phẩm huyết tương đông khô đầu tiên được cấp phép sử dụng tại Hoa Kỳ. Ezplaz được chỉ định truyền cho bệnh nhân người lớn cần huyết tương trong trường hợp không có sẵn các chế phẩm huyết tương khác.
Theo Karim Mikhail, B. Pharm., M.S., Quyền Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER), sản phẩm có thể giúp bệnh nhân chảy máu đe dọa tính mạng trong các tình huống như khu vực chiến sự, thảm họa, vùng nông thôn hoặc môi trường có điều kiện y tế hạn chế được tiếp cận huyết tương nhanh hơn khi huyết tương đông lạnh thông thường không có sẵn. Việc cấp phép này đáp ứng nhu cầu y tế chưa được giải quyết, đặc biệt đối với quân nhân và những người ở xa hệ thống bệnh viện truyền thống.
Ezplaz là chế phẩm huyết tương đông khô, được sản xuất từ một đơn vị huyết tương tươi đông lạnh (FFP) thu nhận tại các cơ sở máu được FDA cấp phép. Sản phẩm có nhóm máu AB và nhóm A với hiệu giá kháng thể anti-B thấp, nhằm giảm nguy cơ khi sử dụng cấp cứu trước khi xác định được nhóm máu của bệnh nhân.
Khác với huyết tương thông thường phải bảo quản đông lạnh và rã đông trước khi sử dụng, Ezplaz có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng, duy trì độ ổn định khi nhiệt độ dao động và hoàn nguyên nhanh chóng. Sản phẩm được đóng gói trong túi nhựa thay vì chai thủy tinh, giúp giảm nguy cơ vỡ trong quá trình bảo quản, xử lý và vận chuyển.
FDA kỳ vọng những đặc tính này sẽ giúp Ezplaz phù hợp với các môi trường có điều kiện y tế hạn chế, bao gồm khu vực chiến sự, vùng sâu vùng xa và các tình huống ứng phó thảm họa.
Ezplaz được chỉ định truyền cho người lớn khi cần sử dụng huyết tương nhưng không có sẵn các chế phẩm huyết tương khác, bao gồm bệnh nhân đang chảy máu, bệnh nhân cần truyền máu khối lượng lớn hoặc một số bệnh nhân đang sử dụng warfarin bị chảy máu.
Mỗi bộ Ezplaz là một bộ sản phẩm hoàn chỉnh, tích hợp sẵn, gồm:
- 1 đơn vị huyết tương đông khô được niêm phong trong túi giấy bạc bên ngoài.
- 1 túi 250 mL nước vô khuẩn pha tiêm.
- 1 bộ dây truyền dịch vô khuẩn.
- 1 bộ dây truyền máu vô khuẩn.
Theo Anne Eder, M.D., Ph.D., Giám đốc Văn phòng Nghiên cứu và Đánh giá Máu (CBER), việc cấp phép này cho thấy đổi mới và đánh giá khoa học nghiêm ngặt có thể được triển khai song song, qua đó mở rộng các lựa chọn điều trị và chế phẩm máu mới, đồng thời vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn của FDA về an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực.
Huyết tương đông khô là một trong những sản phẩm đầu tiên được xác định theo Đạo luật Công 115-92, ban hành vào tháng 12/2017, cho phép Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ (DoD, nay là DoW) phối hợp với FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các sản phẩm phục vụ điều trị các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng ở quân nhân Hoa Kỳ. Theo đó, FDA đã ban hành hướng dẫn năm 2019 nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất phát triển sản phẩm huyết tương đông khô dùng để truyền.
Đối với các chỉ định của Ezplaz được phê duyệt, FDA xác định rằng lợi ích của truyền Ezplaz vượt trội so với các nguy cơ. Hồ sơ an toàn của Ezplaz tương đồng với các chế phẩm huyết tương khác được sử dụng để truyền. Tuy nhiên, cũng như tất cả các chế phẩm huyết tương, bệnh nhân và nhân viên y tế cần lưu ý các nguy cơ liên quan đến truyền máu. Nhân viên y tế cần xem xét đầy đủ thông tin kê đơn trước khi sử dụng.
FDA đã cấp giấy phép sinh phẩm cho Vascular Solutions, LLC, công ty con của Teleflex.
Tài liệu tham khảo
Nguồn: FDA
