Press Release – 06/10/2020
- Nghiên cứu lâm sàng đầu tiên kết hợp sản phẩm tế bào giết tự nhiên (NK) với chất gắn kết tế bào bẩm sinh (ICE®)
- Nghiên cứu điều tra các tế bào NK được nạp sẵn AFM13, sau đó là điều trị hàng tuần với trị liệu đơn AFM13 ở những bệnh nhân bị ung thư hạch CD30 dương tính tái phát hoặc khó chữa (r/r)
- Sự nạp sẵn của AFM13 ổn định trên các tế bào NK được kích hoạt thông qua liên kết ái lực cao với CD16A
Heidelberg, Đức, ngày 6 tháng 10 năm 2020 – Affimed NV (Nasdaq: AFMD), một công ty nghiên cứu về miễn dịch trong ung thư giai đoạn lâm sàng cam kết mang lại cho bệnh nhân khả năng bẩm sinh chống lại ung thư, hôm nay đã thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được tiêm thành công tế bào giết tự nhiên có nguồn gốc từ máu dây rốn đồng loài (cbNK) đã được nạp sẵn AFM13 và đã chuyển sang giai đoạn trị liệu đơn AFM13 của chu kỳ điều trị. Liệu pháp này được phát triển thông qua sự hợp tác nghiên cứu với Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas.
Đây là nghiên cứu đầu tiên trên người kết hợp một sản phẩm tế bào NK với một kháng thể có cơ chế chính được thiết kế để gắn chuyên biệt và hoạt hóa các tế bào NK và tế bào ung thư theo kiểu đặc hiệu kép. Phương pháp kết hợp mới này có thể đặt nền tảng cho các kết hợp liệu pháp tế bào trong tương lai với cấu trúc Affimed ICE®.
Tiến sĩ Andreas Harstrick, Giám đốc Y khoa tại Affimed cho biết: “Tham gia vào hệ thống miễn dịch bẩm sinh là một phương pháp điều trị mới và đầy hứa hẹn trong ung thư học và các sản phẩm ICE® của chúng tôi được thiết kế để khai thác điều này, mà cho đến nay, phần lớn vẫn chưa được khai thác trong lĩnh vực này. Việc nạp trước ICE® vào các tế bào miễn dịch bẩm sinh đã đưa ý tưởng này tiến thêm một bước và có khả năng tăng cường hiệu quả của điều trị, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch hoặc số lượng tế bào NK thấp.”
Tế bào NK nạp sẵn AFM13 được thiết kế để hướng các tế bào NK đến vị trí khối u nhắm mục tiêu các tế bào ung thư. Theo thiết kế nghiên cứu, sau khi sử dụng liều các tế bào NK được nạp sẵn AFM13, bệnh nhân sẽ được tiếp tục đơn trị liệu bằng AFM13 để duy trì sự hoạt hóa của các tế bào cbNK được truyền và kích hoạt hệ thống miễn dịch bẩm sinh của chính bệnh nhân (tế bào NK và đại thực bào), một đặc điểm khác biệt của các sản phẩm ICE® của Affimed.
Cơ sở nghiên cứu thêm
Mặc dù ở những bệnh nhân có số lượng tế bào NK lớn hơn có liên quan đến kết quả tốt hơn, nhưng việc truyền các tế bào NK không nhắm đích chỉ cho thấy lợi ích lâm sàng hạn chế. Việc nhận biết ung thư mục tiêu bằng tế bào NK vẫn là một rào cản đáng kể đối với việc áp dụng rộng rãi liệu pháp tế bào NK. Trong các mô hình tiền lâm sàng, việc truyền tế bào NK đã kết hợp với AFM13 cho thấy có thể nâng cao hiệu quả của tế bào NK. AFM13 thể hiện khả năng gắn kết lâu hơn với CD16A trên tế bào NK so với các kháng thể đơn dòng gắn CD30, cả dạng hoang dại và ADCC được tăng cường, tạo nền tảng để sản xuất sản phẩm tế bào NK được nạp sẵn AFM13 ổn định.
Nghiên cứu nhằm thu nhận khoảng 30 bệnh nhân, là một nghiên cứu do điều tra viên thực hiện tại MD Anderson. Nghiên cứu là một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, không ngẫu nhiên, đơn trung tâm, liều bậc thang để đánh giá sự kết hợp của AFM13 với tế bào NK có nguồn gốc từ máu dây rốn ở bệnh nhân trưởng thành ung thư hạch CD30 dương tính tái phát hoặc khó chữa (r/r). Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá độ an toàn và thiết lập liều lượng các tế bào cbNK được nạp sẵn AFM13 khuyến cáo cho thử nghiệm Giai đoạn 2, sau đó là điều trị hàng tuần với AFM13 bằng tiêm tĩnh mạch. Các mục tiêu phụ bao gồm đánh giá tỷ lệ đáp ứng chung, hoàn toàn và từng phần. Chi tiết về nghiên cứu có thể tham khảo tại www.clinicaltrials.gov qua số nhận dạng nghiên cứu NCT04074746.
Về AFM13
AFM13 là chất gắn kết tế bào bẩm sinh (ICE®) đặc hiệu kép có nguồn gốc từ CD30/CD16A ROCK® lớp đầu tiên, là chất có khả năng mẫn cảm sự giết đặc hiệu và chọn lọc các tế bào ung thư có CD30 dương tính bằng cách gắn kết và hoạt hóa các tế bào giết tự nhiên (NK) và đại thực bào, do đó tận dụng được sức mạnh của hệ thống miễn dịch bẩm sinh. AFM13 là chương trình lâm sàng ICE® tiên tiến nhất của Affimed và nó hiện đang được đánh giá như một trị liệu đơn trong một thử nghiệm có chỉ định đăng ký ở những bệnh nhân bị ung thư hạch tế bào T ngoại vi tái phát/khó chữa (REDIRECT). Nghiên cứu đang tích cực tuyển chọn và có thể được tìm thấy tại www.clinicaltrials.gov qua số nhận dạng nghiên cứu NCT04101331.
Về Affimed N.V.
Affimed (Nasdaq: AFMD) là một công ty nghiên cứu về miễn dịch – ung thư giai đoạn lâm sàng cam kết mang lại cho bệnh nhân khả năng bẩm sinh chống lại ung thư. Nền tảng ROCK® phù hợp với mục đích của Affimed cho phép các chất gắn kết tế bào bẩm sinh được thiết kế cho các nhóm bệnh nhân cụ thể. Công ty đang phát triển các liệu pháp đơn lẻ và kết hợp để điều trị các khối u đặc và huyết học. Công ty hiện đang tuyển chọn bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu AFM13 điều trị ung thư hạch tế bào T ngoại vi tái phát/khó chữa dương tính với CD30 và vào nghiên cứu mở rộng/tăng liều Giai đoạn 1/2a của AFM24 để điều trị các khối u rắn biểu hiện EGFR tiến triển. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.affimed.com.
Nguồn: Affimed
