Ngân hàng máu dây rốn bảo vệ bể lưu trữ của họ như thế nào?

Parent’s Guide to Cord Blood, 07/2024

Giáo sư, Tiến sĩ Vasiliki E. Kalodimou và Tiến sĩ France Verte

Trong năm qua, đã có hai tin tức về ngân hàng sinh học, các bể chứa vô tình bị nóng lên trong một thời gian dài, gây phá hủy các tế bào và mô được bảo quản lạnh trong bể. Vụ việc đầu tiên xảy ra tại ngân hàng máu dây rốn ở Singapore thuộc sở hữu của công ty Cordlife Group Limited¹. Một cuộc thanh tra của Bộ Y tế đã phát hiện ra rằng một số sai lệch nhiệt độ đã không bị phát hiện ở 7 trong số 22 bể chứa¹. Tiếp tục là một cuộc điều tra chuyên sâu đã phát hiện ra rằng 5.300 đơn vị máu dây rốn trong một bể chứa và một số đơn vị trong một hộp vận chuyển khô không còn khả năng sử dụng². Vụ việc thứ hai xảy ra tại Viện nghiên cứu Karolinska ở Thụy Điển³. Trong kỳ nghỉ lễ Giáng sinh năm 2023, van cho phép tự động nạp lại nitơ lỏng đã bị tắt trong quá trình xây dựng và nó không được bật lại trong vài ngày do không rõ ai chịu trách nhiệm bảo trì trong khoảng thời gian này³. Sự cố này đã làm nóng 16 bể đông lạnh đã phá hủy 34.400 mẫu ngân hàng sinh học, 3.800 mẫu từ mô hình động vật, 2.600 mẫu từ các dòng tế bào và 6.300 mẫu với các dòng tế bào đã được chỉnh sửa/xử lý³.

Các bậc phụ huynh khi nghe những sự cố này đã bắt đầu lo lắng liệu việc chi trả tiền để lưu trữ máu dây rốn và mô sinh của con họ có phải là một ý kiến rủi ro hay không. Mục đích của bài viết này là để giải thích rằng, theo quy trình vận hành tiêu chuẩn, các ngân hàng máu dây rốn thường có nhiều cấp độ bảo vệ đan xen để bảo đảm các mẫu trong bể chứa được an toàn.

 Bể đông lạnh không giống như tủ đông trong nhà bếp của bạn – nơi chứa các sản phẩm vô danh được đưa vào và những sản phẩm phía sau sẽ bị che đi và lãng quên. Trước khi đưa vào bảo quản, tế bào gốc dây rốn sẽ được hòa trong môi trường bảo quản, sau đó làm lạnh chậm trong tủ đông có kiểm soát tốc độ. Các túi chứa tế bào gốc được đặt trong hộp kim loại bảo vệ và được bọc kín bằng màng bọc ngoài. Tất các sẽ được dán nhãn có mã vạch. Các bể chứa trong ngân hàng sinh học có các giá đỡ chứa các hộp đựng tế bào đông lạnh và hồ sơ được lưu giữ về những mẫu được nạp vào vị trí trong giá đỡ. Khi các đơn vị máu dây rốn được nhập và xuất ra khỏi bể, nắp trên sẽ mở ra và kỹ thuật viên sẽ tháo giá đỡ để thực hiện việc vận chuyển nhanh chóng và hiệu quả nhất có thể.

Bên trong bể đông lạnh được duy trì ở nhiệt độ cực lạnh của nitơ lỏng là -196. Các tế bào được cấu tạo chủ yếu là nước, đó là lý do môi trường bảo quản được thêm vào để ngăn các tế bào giãn nở và vỡ ra trong quá trình đông lạnh. Nước đóng băng ở nhiệt độ dưới 0 và chuyển sang trạng thái thủy tinh ở nhiệt độ dưới -136⁴. Ở nhiệt độ đông lạnh -196, hoạt động của tế bào đã dừng lại và các tế bào ở trạng thái treo lơ lửng⁵. Nhiều ngân hàng sinh học đã sử dụng nhiệt độ -150 làm ngưỡng an toàn để kích hoạt cảnh báo, trước khi bể đạt tới -136

Nguồn cung cấp nitơ lỏng (liquid nitrogen – LN2) rất cần thiết cho hoạt động của ngân hàng sinh học đông lạnh. Các đơn vị máu dây rốn được bảo quản có thể được ngâm trong LN2, nhưng thường lơ lửng ở pha hơi phía trên bể LN2. LN2 liên tục sôi và phải được nạp lại định kỳ, do đó ngân hàng sinh học phải có một bể chứa LN2 dự trữ khổng lồ bên ngoài tòa nhà. Tùy thuộc vào thiết kế của bể đông lạnh, miễn là nắp vẫn được đóng kín, nó có thể duy trì nhiệt độ an toàn mà không cần nạp lại LN2 trong vài ngày đến hơn hai tuần⁶. Ngay cả khi có sự cố nghiêm trọng gây ra mất điện tại ngân hàng sinh học, tất cả các ngân hàng sinh học đều có máy phát điện dự phòng. Bể đông lạnh không được có hiện tượng nóng lên vì có thể làm hỏng các mẫu đang lưu trữ bên trong bể trừ khi không bảo trì bể đúng cách trong một thời gian dài.

Nhiều quốc gia và thậm chí các khu vực trong các quốc gia có tiêu chuẩn chất lượng bắt buộc đối với hoạt động của ngân hàng sinh học máu dây rốn và trang web này có một bài viết dành riêng cho các tiêu chuẩn công nhận trên toàn thế giới⁷. Ngoài ra còn có hai tổ chức quốc tế cung cấp các tiêu chuẩn công nhận được thiết kế dành riêng cho ngân hàng máu dây rốn; họ là Hiệp hội vì sự tiến bộ của Y học máu và liệu pháp sinh học (the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies – AABB) và Hiệp hội chứng nhận liệu pháp tế bào (the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy – FACT)^8,9. Các phòng thí nghiệm được công nhận phải tiến hành kiểm tra định kỳ lặp lại để giám sát việc tuân thủ.

Một trong những yếu tố quan trọng nhất trong việc tuân thủ quy định của ngân hàng sinh học là thường xuyên kiểm tra và ghi lại nhiệt độ trong bể chứa. Cảm biến nhiệt độ trong bể được sử dụng là đầu dò cặp nhiệt điện hoặc thiết bị đo nhiệt độ điện trở (Resistive Temperature Devices – RTD). RTD chính xác hơn, đặc biệt ở nhiệt độ rất thấp, nhưng một số ngân hàng sử dụng cặp nhiệt điện vì chúng rẻ hơn¹⁰. Cả hai loại cảm biến đều có thể theo dõi nhiệt độ thành công nếu sử dụng đúng cách. Các tiêu chuẩn công nhận yêu cầu ngân hàng sinh học phải có nhân viên được chỉ định chịu trách nhiệm giám sát thiết bị. Cần có một kỹ thuật viên phòng thí nghiệm được chỉ định chịu trách nhiệm thực hiện việc bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị phòng thí nghiệm. Cũng cần có người giám sát phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm xem xét kết quả của các báo cáo bảo trì và hiệu chuẩn. Các bảng dưới đây liệt kê các nhiệm vụ bảo trì được thực hiện hàng ngày và hàng năm. Hy vọng rằng bản tóm tắt này sẽ trấn an các bậc phụ huynh rằng ngân hàng sinh học là một lĩnh vực khoa học đã được thiết lập tốt và các ngân hàng sinh học thương mại luôn có nhiều phương thức đảm bảo an toàn.

Bảo dưỡng bể Nitơ lỏng (LN2) hàng ngày

• Các phòng thí nghiệm phải luôn tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn phổ biến đối với máu và các sản phẩm tế bào khác.
• Phòng thí nghiệm phải cung cấp các quy trình tiêu chuẩn hóa để bảo trì hàng ngày các bể chứa LN2.
• Mức LN2 trong bể phải được đo hàng ngày và phải duy trì ghi nhật ký các chỉ số. Kỹ thuật viên phòng thí nghiệm được chỉ định phải xác minh rằng các kết quả đọc được ghi lại trên bảng nhật ký tương ứng với bể đang được theo dõi.
• Nhiệt độ trong bể LN2 phải được theo dõi và ghi lại liên tục. Bất kỳ sự chênh lệch nhiệt độ nào vượt quá ngưỡng đã đặt (thường là -150) sẽ kích hoạt cảnh báo được chuyển đến kỹ thuật viên phòng thí nghiệm được chỉ định.
• Xác nhận rằng nhiệt độ nitơ lỏng bão hòa được lập trình chính xác trong bảng điều khiển của bình chứa nitơ lỏng.
• Kỹ thuật viên Phòng thí nghiệm được chỉ định chịu trách nhiệm hiệu chuẩn định kỳ các đầu dò cặp nhiệt điện và/hoặc kiểm soát chất lượng của cảm biến nhiệt độ.
• Người giám sát phòng thí nghiệm có trách nhiệm xem xét kết quả bảo trì và hiệu chuẩn. Bất kỳ sự khác biệt nào sẽ được đo lại và điều tra.
• Nếu mức sử dụng LN2 tăng lên đáng kể, hãy thông báo cho người giám sát và liên hệ với nhà cung cấp bể chứa. Điều này có thể cho thấy sự vi phạm tính toàn vẹn của bể chứa. Tất cả các hồ sơ đã hoàn thành sẽ được lưu trữ theo cách tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy xuất hiệu quả và ngăn ngừa hư hỏng hoặc hư hỏng.

Bảo dưỡng hàng năm các thùng chứa nitơ lỏng (LN2)

• Phòng thí nghiệm phải cung cấp các quy trình tiêu chuẩn hóa để bảo trì hàng năm các thùng chứa LN2 và các thiết bị liên quan.
• Cảm biến nhiệt độ và đầu dò cặp nhiệt điện được hiệu chuẩn khi lắp đặt và hàng năm sau đó hoặc khi cần thiết. Việc hiệu chuẩn khi cài đặt được thực hiện bởi nhà cung cấp. Nếu việc kiểm soát chất lượng định kỳ của đầu dò không thành công thì nhân viên có trách nhiệm sắp xếp hiệu chuẩn trong vòng 24 giờ.
• Việc bảo trì thiết bị định kỳ được thực hiện hàng năm. Việc thay van điện từ trong bình LN2 được thực hiện hai năm một lần.
• Việc công nhận được khuyến nghị vì các tiêu chuẩn mô tả các yêu cầu tối thiểu có thể chấp nhận được đối với các cơ sở cung cấp các dịch vụ này. Các tiêu chuẩn này tăng cường, thay vì thay thế, bất kỳ yêu cầu nào của liên bang hoặc tiểu bang. Các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động, bao gồm:
• Quy trình phê duyệt nhà cung cấp cung cấp vật tư.
• Quá trình đồng ý, sàng lọc và thu thập của nhà tài trợ.
• Đánh giá chất lượng sản phẩm, thử nghiệm, xử lý, bảo quản và xuất xưởng.
• Bảo trì thiết bị và cơ sở vật chất.
• Quy trình tuyển chọn và đào tạo nhân sự.
• Một quy trình để giám sát và cải thiện chất lượng dịch vụ.
• Tất cả các hồ sơ đã hoàn thành sẽ được lưu trữ theo cách tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy xuất hiệu quả và ngăn ngừa hư hỏng hoặc hư hỏng.

Tiến sĩ Vasiliki E. Kalodimou, là Giám đốc phương pháp đếm tế bào dòng chảy và là Giáo sư về y học tái tạo tại Bệnh viện Nghiên cứu & Phụ sản IASO ở Athens, Hy Lạp. Cô cũng là Quyền Chủ tịch của chi nhánh Đại học Châu Âu tại Frankfurt, Đức, trong Hội đồng quản trị của Quỹ Nghiên cứu Hy Lạp Quốc gia (Ε.Ι.Ε.), đồng thời là thành viên sáng lập và thành viên hội đồng quản trị của Hiệp hội Chuyên gia Y học Tái tạo Quốc tế (IARMES). Tiến sĩ Kalodimou rất tích cực trong Hiệp hội vì sự tiến bộ của Y học truyền máu & liệu pháp sinh học  (AABB). Cô là Chuyên gia đánh giá AABB, Cố vấn Trị liệu Tế bào AABB, trong Ủy ban Chứng nhận Liệu pháp Tế bào AABB và Ủy ban Điều phối Bộ phận Trị liệu Tế bào AABB.

Tài liệu tham khảo

1. Ministry of Health Singapore. Investigation of Cordlife Group Limited for Suboptimal Storage Temperature for Cryopreserved Cord Blood. Press Release Highlights. Published 2023-11-30
2. Ministry of Health Singapore. Update On Investigation of Cordlife Group Limited. Press Release Highlights. Published 2024-04-08
3. Karolinska Institutet. Several causes of the freezer failure according to internal report. News from Karolinska Institutet. Last updated 2024-04-24
4. Lucas P, Pries J, Wei S, Wuttig M. The glass transition of water, insight from phase change materials. Journal of Non-Crystalline Solids. 2022; 14:100084.
5. Mathew AJ. Keeping Your Baby’s Precious Cells in “Suspended Animation”. Parent’s Guide to Cord Blood Foundation. Newsletter Published 2012-10
6. Mrowiec, Z., personal communication
7. Parent’s Guide to Cord Blood Foundation. Accreditation Standards. Last updated 2024-05
8. Association for the Advancement of Blood & Biotherapies. AABB Standards for Cellular Therapy Services. Effective date 2023-07-01
9. Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy. FACT Cord Blood Accreditation Process Requirements. Last updated 2020-07-29
10. 6 key Differences Between RTD’s and Thermocouples – that Might Change your Preferences. White Paper. Published 2019-02

Nguồn: Parent’s Guide to Cord Blood

Link: https://parentsguidecordblood.org/en/news/how-cord-blood-banks-protect-their-storage-tanks